医药企业质量监督条例.docx

医药企业质量监督条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP相关规定，结合企业实际，解决药品生产过程中质量控制不严、流程不规范、人员责任不清等问题。核心目标是规范生产行为，保障药品质量安全，提升市场竞争力。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、建立清晰的质量责任体系，减少质量事故；

3、优化生产流程，降低质量风险。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产活动，包括原料药、中间体、成品的生产。涉及部门包括生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。适用人员包括正式员工、一线操作工、外包人员。供应商物料准入适用本制度，特殊情况需质量部审批。

1、生产部负责执行生产计划及工艺操作；

2、质