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某制药厂QC检验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对本厂药品生产过程中质量控制薄弱环节，制定本细则。旨在规范检验流程、强化过程监控、降低批次不合格风险、提升产品符合性。具体目标包括：1、确保原辅料、中间体、成品检验结果准确率≥99%；2、消除检验环节导致的批次返工率；3、实现检验数据可追溯性100%。

(二)适用范围：覆盖质量部所有检验岗位及生产部中控室、各车间取样点，适用于所有入厂原辅料、生产过程中间体、最终成品的检验活动。采购部负责供应商检验资质初审，生产部承担生产过程检验主体责任，质量部负总责。检验人员变动需经质