某制药厂生产监督细则.docx

某制药厂生产监督细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产环节存在的工序衔接不畅、物料混淆、设备维护不及时、操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量管控，提升生产效率，降低运营风险，确保药品生产安全有效。具体目标包括规范生产指令下达与执行、强化物料追溯管理、落实设备预防性维护、完善操作人员行为规范。

1、规范生产指令下达与执行，确保生产活动有序开展；

2、强化物料追溯管理，防止混淆与差错；

3、落实设备预防性维护，降低故障率；

4、完善操作人员行为规范，提升合规性。

(二)适用范围：覆盖本厂所有生产车间、质量部、设备部、仓储部及相关岗位，包括正