某医药公司合规管理规章.docx

某医药公司合规管理规章

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合公司医药中间体生产特性，针对生产过程管理混乱、质量控制薄弱、物料损耗严重等问题，制定本制度。核心目标是规范生产行为，确保产品质量安全，降低合规风险，提升生产效率。

1、统一生产操作标准，保障工艺稳定性；

2、强化过程质量控制，符合GMP要求；

3、优化物料管理，减少浪费与损耗；

4、明确责任边界，提高管理效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，包括正式工、实习生、外包维修人员。供应商物料准入、生产过程变更等特殊事项由质量部会同生产部处理。紧急情况下可由部门