某制药公司技术规范.docx

某制药公司技术规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对制药行业工艺复杂、质量要求严苛、安全风险突出特点，解决当前生产流程不标准、物料追溯困难、设备维护不及时、人员操作不规范等问题，核心目标为规范技术操作行为，强化过程质量控制，降低生产安全事故发生率，提升产品合格率与生产效率。

1、统一各生产工序技术标准与操作规范；

2、明确关键工序质量控制点与监控要求；

3、建立设备预防性维护与故障快速响应机制；

4、规范原辅料、成品追溯体系。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部、生产技术部及对应岗