ISO 10993-23-2021Amd 1-2025 医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验 修改件1：额外的体外重建人体表皮模型 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械的生物学评价第23部分：刺激试验修改件1：额外的体外重建人体表皮模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation—Amendment1:Additionalinvitroreconstructedhumanepidermismodels

摘要

随着医疗器械行业的快速发展，生物相容性评价在保障器械安全性和有效性方面的作用日益凸显。ISO10993系列标准作为医疗器械生物学评价的核心国际标准体系，在全球范围内被广泛采纳和应用。ISO10993-23:2021规定了医疗器械刺激试验的基本要求和方法，其中体外重建人体表皮模型（RhE）作为替代动物试验的重要方法，受到行业高度关注。2025年发布的修改件1（Amendment1）进一步扩充了可接受的体外重建人体表皮模型列表，为制造商提供了更多合规选择，同时推动了3R原则（替代、减少、优化）在医疗器械评价领域的深入实施。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订内容、技术要点及实施意义，分析了其在全球主要监管体系中的协调作用，并结合我国标准化工作实践提出了对策建议。该修改件的实施将有效降低刺激试验的不确定性，提升评价结果的