高风险诊疗技术准入管理办法(2篇).docxVIP

高风险诊疗技术准入管理办法(2篇)

第一篇

为规范高风险诊疗技术临床应用行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构管理条例》等法律法规及规范性文件要求，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法所称高风险诊疗技术，是指列入国家和省级限制类医疗技术目录、具备操作难度大、技术复杂度高、风险程度高、并发症发生率高、可能对患者造成重大人身损害等特征的诊疗技术，以及尚未纳入限制类技术目录但涉及重大伦理风险、前沿医学研究转化的临床应用技术，具体包括但不限于：心血管疾病介入诊疗技术（含复杂冠脉介入、经导管心脏瓣膜置换/修复术等）、神经血管介入诊疗技术、口腔种植技术（复杂植骨、全口即刻种植等）、辅助生殖技术、人类辅助生殖技术衍生技术、器官移植技术、干细胞临床应用技术、基因编辑相关诊疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、放射治疗技术（精准放疗、重离子放疗等）、内镜下四级手术、复合手术室开展的多学科联合手术、重大器官切除手术、变性手术等。

第二条本办法适用于全国范围内各级各类开展高风险诊疗技术的医疗机构、卫生健康行政部门、相关行业组织及从业人员。

第三条高风险诊疗技术准入管理遵循依法依规、科学评估、分级负责、动态调整、保障安全的原则，坚持准入管理与质量监管并重，严格把控技术临床应用的安全性、有效性、伦理合规性。

第四条国家卫生健康委