2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》》，医疗器械生产企业应当建立不良事件监测系统，确保系统运行正常，其监测系统至少应具备哪些功能？

A.不良事件报告的自动采集与分类

B.不良事件数据的统计分析与趋势预测

C.不良事件报告的自动审核与发布

D.以上所有功能

2.医疗器械不良事件报告的提交时限要求是什么？以下哪种情况可以适当延长提交时限？

A.对于严重不良事件，应在事件发生后的7个工作日内提交报告

B.对于非严重不良事件，应在事件发生后的15个工作日内提交报告

C.若因技术原因无法及时提交完整报告，可申请延长至30个工作日

D.若因技术原因无法及时提交完整报告，必须提交初步报告并说明原因

3.医疗器械不良事件监测的“再评价”环节主要目的是什么？

A.对已上市医疗器械的安全性进行全面评估

B.对已报告的不良事件进行分类汇总

C.对不良事件报告的提交质量进行审核

D.对不良事件报告的格式进行规范

4.医疗器械生产企业应当如何开展不良事件监测的内部审核？

A.每季度进行一次全面审核，由质量管理部