制药公司质量监督准则.docx

制药公司质量监督准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对公司生产流程复杂、质量控制节点多、设备老化、物料批次管理难度大的现状，旨在规范质量监督流程，强化风险防控，提升产品质量稳定性，降低合规风险。

1、解决生产过程中质量数据记录不完整、追溯困难的问题；

2、明确关键工序的质量控制标准，减少批次次品率；

3、建立快速响应机制，缩短异常问题处理周期。

(二)适用范围：覆盖公司所有生产车间、质量检验部、设备部、仓储部及采购部，适用于正式员工及一线操作工，外包检测机构按合作协议执行，供应商物料准入需符合本制度附件要求。例外适用场景需部门负责人书面说明，总经理审批。