ISOTS 203882021 生物技术.生物银行.动物生物材料的要求标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物银行动物生物材料的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—RequirementsforAnimalBiologicalMaterial

摘要

随着生命科学研究的深入和精准医学、转化医学的快速发展，生物银行（Biobank）作为支撑生物医学研究与产业转化的战略性基础资源平台，其重要性日益凸显。动物生物材料在药物研发、疾病模型构建、基因功能研究及兽医科学等领域具有不可替代的科研价值，然而长期以来，国际范围内缺乏专门针对动物生物材料的统一采集、处理、储存和质量控制标准，导致样本质量参差不齐、跨机构数据难以互认、国际合作受到制约。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年12月正式发布ISO/TS20388:2021《生物技术生物银行动物生物材料的要求》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心内容与技术要点，深入分析了标准在规范性引用文件体系、术语定义框架、伦理合规要求、质量控制流程等方面的关键特征，阐明了其对全球动物生物材料标准化建设的重要指导意义。报告指出，该标准填补了国际动物生物样本库质量标准体系的空白，为动物生物材料采集、加工、储存、分发全链条质量保障提供了权威技术依据。报告同时展望了标准在后续实施推广、与其他生物银行标准协