某制药公司工艺流程规范.docx

某制药公司工艺流程规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本公司工艺流程中存在的工序衔接不畅、物料追溯困难、操作标准执行不到位等问题，旨在规范工艺流程管理，确保生产过程符合质量要求，降低生产风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、明确各工序操作标准与责任人；

2、实现物料全流程可追溯；

3、减少因流程不清导致的次品率。

(二)适用范围：适用于公司所有生产车间、质量部、设备部、仓储部及相关部门的操作人员、管理人员，涵盖从原辅料入厂到成品出库的全过程。外包生产及合作供应商的工艺流程管理参照本制度执行，特殊情况需经质量部审核确认。

1、生产车间：原料准备、中间