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（新）生物制品月盘库制度(2篇)

第一篇

为强化生物制品仓储管理的规范性、准确性与生物安全性，及时排查账实不符、效期超期、存储环境异常等风险，保障生物制品质量合规与供应链稳定，特制定本生物制品月盘库制度。

本制度适用于公司所属自有仓储区域内所有生物制品的月度盘点管理，涵盖疫苗、血液制品、基因工程生物制品、菌毒种（含灭活菌苗）、体外诊断试剂、免疫血清等全品类生物制品，涉及常温、2-8℃冷藏、-20℃及以下冷冻、液氮深冷等全温区仓储场景，同时适用于仓储环节中的待验品、合格品、不合格品、效期预警品等所有状态的生物制品。

一、组织机构及职责

成立月度盘库专项领导小组，组长由仓储部负责人兼任，副组长由质量保证部（QA）负责人兼任，固定成员包括仓储管理员、质量控制部（QC）仓储专员、生物安全管理员，临时成员根据盘库需求抽调IT专员、法务专员等。各主体职责明确如下：

1.盘库领导小组：负责审批《月度盘库实施方案》，协调跨部门资源（如生物安全防护装备、数字化盘点工具的调配），审核盘库差异分析报告与整改措施，对盘库过程中的重大决策（如高风险生物制品差异的处置）进行最终审批；

2.仓储管理员：负责仓储现场的货位整理、基础台账（货位卡、批次台账）的更新与核对，执行初盘操作，如实记录盘点数据，落实盘库后的整改措施（如货位调整、数据更正），配合复盘与抽盘工作；

3.QA负责人：牵头制定月度盘库方案，明