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2025年版gcp考试题库(附答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题仅有1个正确答案）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2024年CDE发布的《临床试验源数据管理技术指导原则》，临床试验所有观察结果和发现须经过交叉核实，确保数据可溯源、可重复，临床试验结论的唯一合法来源是（）

A.临床医生的经验性判断

B.经核实的原始源数据

C.申办者提交的统计分析报告

D.伦理委员会的审查意见

2.根据现行GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2023年修订）》要求，承担临床试验审查职责的伦理委员会组成人员最低数量要求为（），且须覆盖不同性别、医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、外单位独立成员。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.临床试验过程中，研究者获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，除第一时间采取必要医疗措施保障受试者安全外，须在规定时限内向申办者、伦理委员会、药品监管部门及卫生健康主管部门提交书面报告，该法定时限为（）

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.针对无民事行为能力的受试者（如重度认知障碍患者、低龄儿童），知情同意书的法定签署主体为（）

A.受试者本人

B.受试者的法定代理人

C.负责诊疗的研究医生

D.临床试验机构办公室管理人员

5.单中心临床试验场景