某制药公司生产流程条例.docx

某制药公司生产流程条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司生产实际，解决工序衔接不畅、物料混淆、批次管理混乱、设备维护不及时等问题，实现生产流程标准化、质量风险可控化、生产效率最优化目标。

1、规范生产各环节操作行为，确保工艺参数稳定可控；

2、强化物料追溯管理，杜绝混淆与差错；

3、提升设备使用效率，降低故障停机率；

4、明确各岗位职责，落实责任到人。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作工、班组长、质检员、仓管员，涉及原辅料、包装材料、成品的全流程管理。外包检测机构按协议执行，紧急采购物料需经质量部备案。

1、适