医疗器械唯一标识实施指南（完整版）.docx

医疗器械唯一标识实施指南（完整版）

第一章实施总体要求

一、实施适用范围

1.覆盖产品范围

本指南适用于所有在中国境内上市的第二类、第三类医疗器械，以及第一类医疗器械中植入类、介入类、手术辅助植入类产品的全环节落地执行。已纳入国家药监局医疗器械唯一标识实施豁免目录的产品除外，豁免产品包含普通医用脱脂棉、一次性使用普通医用口罩、医用检查手套等低风险第一类医疗器械。所有进口医疗器械自进入中国市场起，必须符合本指南规定的唯一标识实施要求，未完成赋码的进口产品不得办理通关手续。

2.覆盖主体范围

本指南约束的实施主体包含医疗器械注册人/备案人、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、各级各类医疗机构