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(2026年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，共20题）

1.根据2022年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事医疗器械经营活动应当遵守的基本原则是（）

A.以营利为核心，兼顾质量安全

B.诚实守信，确保医疗器械安全有效

C.以行政审批通过为最终目标

D.以降低经营成本为主要考量

参考答案：B

解析：《办法》第三条明确，从事医疗器械经营活动应当遵守法律、法规、规章、强制性标准，遵循诚信原则，保证医疗器械安全有效。

2.医疗器械经营许可证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

参考答案：B

解析：《办法》第十六条规定，医疗器械经营许可证有效期5年，届满需要延续的，应当在有效期届满前30个工作日内提出申请。

3.经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案管理

B.许可管理

C.免于管理

D.注册管理

参考答案：B

解析：经营第一类器械不需许可和备案；经营第二类实行备案管理；经营第三类实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》。

4.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

参考答案