ISOTS 81001-2-12025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-1部分协调 使用安全和安保保证案例的指南和要求标准立项发展报告.docxVIP

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-1部分：协调使用安全和安保保证案例的指南和要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftwareandHealthITSystemsSafety,EffectivenessandSecurity—Part2-1:Coordination—GuidanceandRequirementsfortheUseofAssuranceCasesforSafetyandSecurity

摘要

随着数字健康技术的迅猛发展和广泛应用，卫生软件与卫生IT系统在临床诊疗、患者管理及公共卫生治理中发挥着日益关键的作用。然而，系统的复杂性和互联性持续提升，使安全性（safety）、有效性（effectiveness）与安全性（security）之间的协调面临严峻挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年1月正式发布了ISO/TS81001-2-1:2025技术规范，为卫生软件和卫生IT系统全生命周期中安全与安保保证案例（assurancecases）的协调使用提供了系统化的指南与要求。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业影响进行系统梳理与深入分析，重点阐述了保证案例在安全性与安保性协调治理中的核心方