ISOTS 17664-32026 保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第3部分可重复使用医疗器械清洁分类指定指南标准立项发展报告.docxVIP

保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第3部分：可重复使用医疗器械清洁分类指定指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ProcessingofHealthCareProducts—InformationtobeProvidedbytheMedicalDeviceManufacturerfortheProcessingofMedicalDevices—Part3:GuidanceontheDesignationofaReusableMedicalDevicetoaCleaningClassification

摘要

随着微创手术、机器人辅助手术及复杂植入器械的快速普及，可重复使用医疗器械的结构复杂度与材料多样性持续提升，其清洗、消毒和灭菌的可靠性已成为医疗机构感染控制链条中的关键环节。由于缺乏统一的清洁分类指定方法，制造商提供的清洁验证信息与医疗机构实际处理流程之间存在显著断层，导致器械清洗不彻底、灭菌失败等不良事件时有发生。ISO/TS17664-3:2026《保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第3部分：可重复使用医疗器械清洁分类指定指南》正是在此背景下由国际标准化组织（ISO）正式发布的技术规范。本报告系统梳理了该