ISOTS 7552-22024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范 第2部分分离的DNA标准立项发展报告.docxVIP

ISO/TS7552-2:2024《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第2部分：分离的DNA》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SpecificationsforPre-examinationProcessesforCirculatingTumourCells(CTCs)inVenousWholeBlood—Part2:IsolatedDNA

摘要

随着液体活检技术在肿瘤精准医疗领域的快速发展，循环肿瘤细胞（CirculatingTumourCells,CTCs）及其衍生核酸分析已成为早期癌症筛查、疗效监测和预后评估的重要工具。然而，由于CTCs在外周血中含量极低（每毫升血液中仅1~10个），其检测结果的可靠性和可重复性高度依赖于分析前阶段的规范化操作，包括血液样本的采集、运输、储存、CTCs富集及DNA分离等环节。为应对这一全球性技术挑战，国际标准化组织（ISO）于2024年11月4日正式发布ISO/TS7552-2:2024标准，该标准作为ISO/TS7552系列标准的第二部分，系统规定了静脉全血中循环肿瘤细胞分离DNA预检查过程的技术规范和操作要求。本报告从该标准的立项背景、技术内容框架、关键规范性要求、行业影响及未来发展趋势等方面进行全面分析。报告指