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(2026年)医疗器械经营质量管理制度和工作程序

2026年医疗器械经营质量管理制度和工作程序

第一章总则与制度依据

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范经营活动，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局公告2022年第37号）及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局公告2022年第124号）等法律法规，结合本企业2026年度经营实际与发展规划，制定本制度与工作程序。

第二条本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营活动的部门、岗位及人员，涵盖产品采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不良事件监测、召回管理等全链条质量活动。企业法定代表人（或主要负责人）是医疗器械质量安全第一责任人，对本企业医疗器械经营活动全面负责。

第三条本企业坚持“质量第一、依法经营、全程管控、风险防范”的质量管理方针，以保障公众用械安全为根本目标，建立与其经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，并保持体系持续有效运行。2026年度，企业将进一步强化数字化质量管理手段，提升质量风险预警与快速响应能力，确保质量管理工作向精细化、智能化、闭环化方向升级。

第四条企业依据经营产品风险程度、经营方式及规模，设置独立的质量管理机构，配备专职质量管理人员。