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临床试验项目协调会议记录

一、会议基本信息

时间：2024年3月15日9:00-12:30

地点：XX医科大学附属第一医院临床药理研究所3楼多功能会议室

参会单位及人员：

1.申办方：鑫源药业股份有限公司项目负责人张凯、临床试验项目经理林小雨、监查员赵佳、QA专员王磊

2.CRO服务商：康泰临床研究有限公司医学总监陈明、统计总监刘峰、数据管理经理周琦

3.牵头研究中心：XX医科大学附属第一医院主要研究者（PI）李建国教授、心血管内科研究医师王涛、研究护士林梅、机构办公室秘书郑晓宇

4.中心伦理委员会：XX医科大学附属第一医院伦理委员会审查专员吴敏

5.SMO服务商：悦诚临床研究服务有限公司CRC项目负责人黄莉莉、派驻CRC陈曦

6.中心实验室服务商：安测生物科技有限公司项目负责人赵阳

会议主持：李建国教授，记录：陈曦

二、会议议程及讨论决议

议题1：项目启动前准备工作进展汇报

申办方项目经理林小雨首先汇报整体进展：本项目为1类创新化药XY0101片治疗轻中度原发性高血压的IIb期多中心临床试验，目前已完成的核心准备工作包括：①I期临床研究总结报告已获得国家药监局药品审评中心默示许可，开展IIb期临床的前置审批流程全部完成；②试验用药品（IMP）已完成商业化批量生产，共计生产25mg规格XY0101片140盒、50mg规格140盒、100mg规格140盒、安