某制药厂洁净区规范.docx

某制药厂洁净区规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对洁净区管理中存在的物料混放、人员随意进出、环境监控不到位等问题，规范洁净区操作行为，防控交叉污染与微生物风险，提升药品生产质量，保障员工健康安全。

1、明确洁净区各区域划分与使用规则；

2、强化人员、物料、设备进出洁净区的管控。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净区操作工、质量检验员、设备维修员、物料管理员等岗位，适用于所有进入洁净区的活动，外包维修人员进入需经生产部与设备部双重许可，特殊情况（如消防演练）经总经理批准可例外适用。

1、生产部负责洁净区日常运行管理；

2、质