某制药公司洁净区规范.docx

某制药公司洁净区规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业精益化生产战略，针对洁净区管理中存在的操作不规范、交叉污染风险、环境监控缺失等问题，核心目标是规范洁净区作业行为，防控微生物污染与产品变异风险，提升批次稳定性，降低物料损耗与合规风险。

1、明确洁净区分级作业标准与人员行为规范；

2、落实环境参数监控与异常处置流程；

3、强化设备维护与清洁验证管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部及所有洁净区作业人员（含外包维修人员），采购部负责供应商洁净资质审核。洁净区外区域按一般生产区标准管理，特殊操作（如非无菌物料传递）需经质量部备案。

1、适用于所有GMP