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2026年GCP考试之药物临床试验许可法规题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）

1.我国现行药物临床试验许可的法定实施模式为（）

A.逐案行政审批制

B.60工作日默示许可制

C.全程告知承诺备案制

D.机构资格准入制

答案：B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第十九条、《药品注册管理办法》（2020版）第二十三条规定，药物临床试验申请由国家药监局药品审评中心受理后，自受理之日起60个工作日内决定是否同意开展，逾期未通知申请人否定或质疑意见的，视为同意（即默示许可），申请人可在完成伦理审查、机构立项等法定程序后启动临床试验。

2.下列临床试验类型中，无需向药审中心提交临床试验许可申请，仅需在首次受试者入组前完成备案即可开展的是（）

A.创新药首次人体（I期）临床试验

B.改良型新药确证性（III期）临床试验

C.化学仿制药生物等效性（BE）试验

D.境外已上市药品境内国际多中心III期临床试验

答案：C

解析：根据《药品注册管理办法》第二十二条规定，生物等效性试验实行备案管理，申请人需在试验开展前在药审中心备案平台提交符合要求的研究资料，无需经过60工作日许可审评程序；其余选项涉及的临床试验类型均需提交临床试验申请，适用默示许可程序。

3.关于药物临床试验申请的申办者资质，下列说法符合法规要求的是（