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2026年GSP内审发现问题分类培训试题(含答案).docx

2026年GSP内审发现问题分类培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年3月，某药品批发企业内审员开展年度GSP内审时，发现企业2025年度质量管理体系内审报告未覆盖新开展的第三方药品物流代储代运业务的合规性评价，该问题应归类为（）

A.销售管理类B.质量管理体系类C.计算机系统类D.人员管理类

2.某零售连锁企业总部内审时发现，下辖12家门店的执业药师注册信息未全部录入当地药品监管部门的从业人员电子监管系统，且有3名执业药师的2025年度继续教育学分未达标，该问题属于（）

A.行政报备类B.体系文件类C.人员管理类D.销售管理类

3.根据2026年《药品经营质量管理规范》缺陷分级标准，下列内审发现的问题中，属于冷链管理类严重缺陷的是（）

A.冷藏库温湿度记录每天人工备份1次B.运输用保温箱的冰排未按规定进行温度校准

C.某批次冷藏药品运输途中出现3.5小时温度数据中断，企业无法提供中断期间药品质量安全的证明材料

D.冷链药品收货时未核对运输工具的温度记录

4.内审员在检查某药品批发企业仓库时，发现常温库内存放的某批次外用消毒药品与口服感冒药货架相邻，且无物理隔离措施，该问题应归类为（）