2026年gcp新版药品考试题库(含答案).docxVIP

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2026年gcp新版药品考试题库(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题仅1个正确答案）

1.结合我国2025年完成ICHE6(R3)转化落地后的GCP监管要求，药物临床试验全过程必须始终放在首位的核心目标是（）

A.提升临床试验实施效率，加快创新药上市进度

B.保护受试者的权益、安全与健康

C.保证临床试验数据真实、完整、可追溯

D.降低临床试验实施成本，减少不必要的流程冗余

2.根据最新GCP要求，伦理委员会的组成应当满足多元化、利益冲突回避的原则，其中委员最低人数及人员构成要求为（）

A.不少于3人，包含医学专业人员、非医学背景人员

B.不少于5人，包含医学专业人员、非医学科学背景人员、独立于研究机构/试验项目的外部人员，且性别构成均衡

C.不少于7人，全部为具备高级职称的医学专业人员

D.不少于5人，全部为医疗机构内部在职人员

3.下列关于主要研究者（PI）资质要求的表述，不符合新版GCP规定的是（）

A.具备在临床试验承担医疗机构的执业资格，具备对应试验领域的专业诊疗经验

B.完成国家级或省级认可的GCP培训并取得合格证书，且按要求完成持续继续教育

C.熟悉试验方案、研究者手册、试验用药品特性，有权支配参与试验的工作人员与设备

D.只要具备正高级职称，无需经过GCP培训即可承担I类创新药临床试验的PI职责