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2026年gcp考试试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年我国药物临床试验质量管理活动需遵循的核心技术准则，除《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）外，同步强制适用的ICH协调指南版本是（）

A.ICHE6(R1)B.ICHE6(R2)C.ICHE6(R3)D.ICHE6(R4)

2.根据ICHE6(R3)及我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2023年版）要求，伦理委员会中独立于研究者、申办者且无试验相关利益冲突的委员占比不得低于（）

A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3

3.临床试验中，对试验整体真实性、合规性以及全流程质量体系建设承担最终主体责任的是（）

A.主要研究者B.申办者C.临床试验机构D.伦理委员会

4.根据现行GCP要求，研究者获知严重不良事件（SAE）后，向申办者、所在临床试验机构管理部门、伦理委员会提交书面报告的最长时限为（）

A.获知后24小时内B.获知后48小时内C.获知后7天内D.获知后15天内

5.根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求，对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者向国家药品监督管理局药品审评中心、所有参与中心研究者/机构/伦理提交快速报告的时限为获知后（）

A.24小时内B.7