2025年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).docxVIP

2025年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).docx

2025年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.我国2024年修订发布的新版《药物临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）

A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年3月1日D.2025年6月1日

2.依据新版GCP要求，伦理委员会对最小风险类型临床试验的审查申请，应当在受理后（）内出具明确的审查意见。

A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日

3.去中心化临床试验（DCT）模式下，远程访视采集的源数据应当（）

A.仅存储在第三方互联网医疗平台B.实时同步至临床试验机构的源数据管理系统

C.由申办方单独存储D.由受试者自行保存

4.新版GCP要求，承担注册类药物临床试验项目的主要研究者，应当具备至少（）以上临床试验相关经验，且参与过至少3项已完成的注册类药物临床试验。

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.新版GCP对居家使用的试验用药品追溯要求为（）

A.追溯至药品批次即可B.最小包装单位可追溯至每一名受试者

C.仅需记录配送快递单号D.无需专门追溯

6.对无独立阅读能力的受试者开展知情同意时，除需公平见证人全程在场见证外，还应当（）

A.由研究医生代为签字即可B.对知情同意全过程进行同步音视频记录并留存