2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).docxVIP

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案).docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年我国药物临床试验活动开展需遵循的《药物临床试验质量管理规范》核心上位法依据不包含以下哪项（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品注册管理办法》

2.结合ICHE6(R3)落地要求，我国当前药物临床试验质量管理体系构建的核心原则是（）

A.合规优先、流程全覆盖

B.基于风险、比例适当

C.全程留痕、可追溯

D.申办者主责、机构监管

3.对于风险等级为最高的创新药物首次人体试验（FIH），伦理委员会应要求研究者提交持续审查报告的最长间隔不得超过（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.试验完成后一次性提交

4.根据2025年国家药监局药审中心发布的《药物临床试验远程知情同意技术指导原则》，以下哪种场景下的远程知情同意流程不符合规范要求（）

A.经受试者充分知情并自愿同意，全程同步音视频留痕

B.对存在认知障碍风险的老年受试者，由其同住成年家属代为签署知情同意书后告知受试者

C.签署完成的知情同意书电子版通过经验证的可信系统传输给受试者留存