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医疗器械临床试验质量核查指导原则

一、总则

医疗器械临床试验的质量风险集中在受试者权益保护、数据真实性与器械可追溯性三条主线上，核查工作必须围绕这三条主线设计，而非对试验全流程做平均用力的形式检查。

1.1目的与适用范围

本指导原则适用于申办者、临床试验机构及第三方质量评估人员对医疗器械临床试验开展的质量核查活动，覆盖经伦理委员会批准、依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员会公告2022年第28号，以下简称《规范》）实施的临床试验。体外诊断试剂临床试验可参照执行，但受试者随访相关条款按试剂特性调整。

1.2编制依据

?《医疗器械监督管理条例》（