某制药公司合规管理规范.docx

某制药公司合规管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等行业法规及企业年度质量提升战略，针对生产流程不规范、物料损耗率高、合规风险点多等核心问题，明确规范生产操作、强化质量管控、降低运营风险的核心目标。

1、确保药品生产全流程符合GMP要求；

2、提升原辅料、包装材料等物料利用率；

3、建立关键岗位合规行为标准。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部及所有一线操作人员、部门负责人，正式员工及经授权的外包维修人员适用本规范，临时工按岗参照执行。特殊情况（如紧急抢修）需部门负责人书面说明。

1、生产车间所有工序操作须严格遵守；

2、质量检