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(2026年)诊所医疗器械质量管理制度

诊所医疗器械质量管理制度（2026年）

第一章总则与制度目标

第一条为全面贯彻《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版）及《医疗器械使用质量监督管理办法》的最新要求，结合国家卫生健康委2025年底发布的《基层医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，针对本诊所诊疗业务范围及器械配置现状，制定本制度。本制度适用于本诊所所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废及不良事件监测全生命周期管理。

第二条本制度确立“风险分级、全员参与、全程追溯、持续改进”的十六字质量管理方针。根据器械风险程度实行分类管理：高风险类（包括植入物、无菌介入耗材、有源手