医药公司质量监督制度.docx

医药公司质量监督制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP相关标准，结合公司药品生产特性，针对当前质量管理中存在的标准执行不统一、追溯体系不完善、人员操作不规范等问题，旨在规范质量监督行为，强化风险防控，确保药品质量安全，提升市场竞争力。

1、统一质量标准，明确监督流程；

2、强化过程控制，降低质量风险；

3、完善追溯机制，保障信息透明。

(二)适用范围：适用于公司所有药品生产活动、质量控制、物料管理、设备维护等环节，涵盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，外包检验及合作供应商按约定执行，特殊情况需总经理审批备案。

1、生产部负责执行工艺规程，质量部负责全流程监督；

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