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医用病床设计说明书概要

1设计依据与适用范围

1.1设计依据

本款多功能电动医用病床的设计严格遵循国家医疗器械相关强制标准、行业标准及临床操作规范，具体依据文件包括：

（1）GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

（2）GB39731-2020《医用电子病床安全和基本性能专用要求》

（3）YY0003-2013《病床》

（4）YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

（5）GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

（6）GB50763-2012《无障碍设计规范》

（7）《医疗机构消毒技术规范（2012年版）》（国卫通〔2012〕12号）

（8）GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

（9）GB/T14776-2017《人类工效学工作岗位尺寸设计原则》

设计过程同步结合国内三级医院、社区卫生服务中心的临床调研数据，覆盖12家不同等级医院的216名临床护士、320名住院患者的使用需求，重点解决临床中存在的病床高度适配性差、消毒死角多、操作费力、坠床风险高等痛点问题。

1.2适用范围

本产品为通用型多功能电动医用病床，适用场景包括综合医院普通内科/外科病房、康复医学科