医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docxVIP

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

本试题满分100分，考试时间90分钟，适用于医疗器械生产、经营、使用环节从业人员基础知识培训考核，所有试题严格参照《医疗器械监督管理条例》（2021版）、《医疗器械分类规则》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等现行法规及行业通用基础知识命制，考核合格分数线为80分。

一、填空题（共20题，每空1分，总计20分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的______，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中______类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门为______，第二类医疗器械注册审批部门为省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门。

4.在医疗器械经营环节，经营第______类医疗器械不需要取得许可或备案凭证，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

5.______是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，