医疗设备质量保证承诺书.docx

医疗设备质量保证承诺书

本单位作为本次供应医疗设备的生产经营主体，现就本次向采购单位提供的所有医疗设备全生命周期质量保证相关事宜，作出如下不可撤销的承诺：

一、主体资质与来源合法合规承诺

1.1本单位承诺已依法取得医疗器械生产/经营所需的全部法定资质，其中《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《营业执照》均在有效期内，经营范围完全覆盖本次供应的所有医疗设备品类，所有资质文件均真实、合法、有效，不存在涂改、伪造、变造、出借、挂靠资质的情况，不存在超出资质范围开展生产经营活动的行为。本单位已通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，每年均通过第三方监督审核，所有生产经营流程完