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医疗器械说明书和标签编制指南（2025版）

第一章总则与编制原则

医疗器械说明书和标签是医疗器械注册体系的重要组成部分，承载着向使用者（包括医务人员、患者及操作者）传递产品安全信息、基本性能及使用方法的关键职能。随着医疗器械法规体系的不断完善以及行业技术的飞速发展，特别是人工智能、远程医疗及新型生物材料的广泛应用，2025版编制指南在遵循《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的基础上，进一步强化了全生命周期的合规性要求、风险控制的动态性以及信息传递的精准度。

编制医疗器械说明书和标签必须遵循真实性、完整性、科学性和规范性的基本原则。真实