制药公司研发管理规范.docx

制药公司研发管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司研发投入大、周期长、风险高的特点，解决研发项目进度滞后、资源浪费、成果转化不畅等问题，规范研发流程，控制质量风险，提升创新效率，保障药品研发安全有效。

1、明确研发项目立项、执行、验收全流程管理要求；

2、强化研发过程中的质量控制与合规性；

3、优化资源配置，降低研发成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、供应链部等部门及研发人员、质量专员、项目经理等岗位，适用于公司所有新药研发项目及改良型新药项目，临时性合作研发项目需另行报备质量部审批。

1、研发项目立项与可行性评估；

2、实验记录与数据管理；