新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案.docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

一、填空题（共20题，每空1分，总计20分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》经国家药品监督管理局2023年第153号公告发布，自______起正式施行。

2.医疗器械经营企业应当履行医疗器械经营质量安全______责任，建立健全覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，采取有效措施保障经营过程中产品质量安全。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有______年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉相关法律法规与产品专业知识，独立行使质量管理职权。

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