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2026年最新执业药师药物警戒体系考试练习试题及答案

1.根据2025年修订的《药物警戒质量管理规范》及配套《药物警戒体系建设与检查指南》，药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系运行的第一责任主体是（）

A.法定代表人/主要负责人

B.药物警戒负责人

C.质量管理负责人

D.药物警戒部门专职人员

答案：A

解析：2025版GVP进一步压实MAH药物警戒主体责任，明确法定代表人、主要负责人对本企业药物警戒体系建设、运行及全生命周期药物警戒活动承担最终责任，是药物警戒工作的第一责任人；药物警戒负责人承担药物警戒活动的直接管理责任，负责体系日常运行的决策与协调；质量管理负责人负责将药物警戒活动纳入企业整体质量管理体系开展协同管控；药物警戒专职人员承担具体监测、报告、评价等执行工作。该考点为2026年考试新增强化内容，需注意区分不同岗位的责任边界，避免将直接管理责任与最终责任混淆。

2.根据《国家药监局关于优化个例药品不良反应（ICSR）报告管理有关事宜的公告（2025年第42号）》，MAH获知境内发生的、患者用药后出现过敏性休克并最终因多器官衰竭死亡的疑似药品不良反应，应当自获知有效信息之日起最长不超过（）完成首次个例报告提交至国家药物警戒信息系统

A.7日

B.15日

C.30日

D.24小时

答案：A

解析：2025年个例报告时限优化调整为三级分类管理：一是