一次性医疗用品使用管理规范.docx

一次性医疗用品使用管理规范

一、采购准入管理

（一）供应商资质审核

所有一次性医疗用品供应商必须具备《医疗器械经营许可证》（按医疗器械分类管理要求，一类一次性用品需备案，二类需经营备案、三类需经营许可），营业执照经营范围需覆盖对应品类，供应商近3年无重大违法违规经营记录、无产品质量行政处罚记录。审核时需留存加盖供应商公章的资质文件复印件，资质到期前30个工作日完成复核更新，未通过复核的供应商立即终止合作。

（二）产品注册/备案要求

纳入医疗器械管理的一次性医疗用品，必须取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证，一类产品需完成产品备案，产品规格型号、生产地址、技术要求必须与注册/备案信息一致，