IEC 60601-2-64：2025 医疗电气设备 - 第2-64部分轻离子束医疗电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备——第2-64部分：轻离子束医疗电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-64:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofLightIonBeamMedicalElectricalEquipment

摘要

随着粒子放射治疗技术在肿瘤治疗领域的快速发展，轻离子束（包括质子束和碳离子束等）医疗电气设备在全球范围内的临床应用日益广泛。此类设备涉及高能粒子加速、束流传输、精密剂量控制等复杂技术环节，其基本安全和基本性能直接关系到患者、操作人员及公众的生命健康安全。国际电工委员会（IEC）于2025年12月5日正式发布了IEC60601-2-64:2025标准，作为IEC60601系列标准的第2-64部分，专门针对轻离子束医疗电气设备的基本安全和基本性能提出特殊要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容、与相关标准的协调关系及实施意义，旨在为医疗设备制造商、临床使用机构、检测认证机构及标准化工作者提供参考。该标准的发布标志着国际社会对粒子治疗设备安全监管进入新阶段，对推动全球轻离