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医疗器械供应商质量保证协议书

甲方（采购方）：

统一社会信用代码：

法定代表人/负责人：

注册地址/经营地址：

质量负责人姓名及联系方式：

指定联系人姓名及联系方式：

乙方（供应商）：

统一社会信用代码：

法定代表人/负责人：

注册地址/生产地址/经营地址：

医疗器械生产/经营资质证书编号：

质量负责人姓名及联系方式：

指定联系人姓名及联系方式：

1订立依据与适用范围

1.1本协议依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法律法规、规章及规范性文件制定，旨在明确甲乙双方在医疗器械采购供应全流程中的质量责任，保障医疗器械质量安全。

1.2本协议适用于甲方向乙方采购所有医疗器械品类的质