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医疗器械岗前培训测试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，下列属于医疗器械法定范畴的表述是（）

A.直接作用于人体、以治疗疾病为目的的化学药物制剂

B.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括配套计算机软件

C.以抑菌消毒为主要作用、用于皮肤表面的消毒产品

D.以日常保健为目的的健身按摩器材

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的高风险医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.境内第三类医疗器械产品注册的法定审批部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.县级卫生健康委员会

4.从事第三类医疗器械经营活动的主体，应当依法取得的资质证件是（）

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.公共场所卫生许可证D.药品经营许可证

5.依法核发的《医疗器械经营许可证》有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

6.医疗机构储存植入类医疗器械的进货查验记录和临床使用记录，法定保存期限为（）

A.产品有效期届满后2年B.