2026年药品管理法实施条例题库及答案.pdfVIP

年年药药品品管管理理法法实实施施条条例例题题库库及及答答案案

一、单项选择题（每题1，共30。每题只有一个正

确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《药品管理法实施条例》修订后，对药品上市

许可持有人（MAH）年度报告提交时限的最新规定是（）。

A.每年1月31日前

B.每年3月31日前

C.每年4月30日前

D.每年6月30日前

答案：B

解析：条例第38条第2款明确，MAH应于每年3月31日

前通过药监政务系统提交上一年度药品质量安全报告。

2.对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成后

续研究，该期限自附条件批准之日起算最长不得超过（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

解析：条例第29条第4款规定