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PCR仪温度均匀性试验规范

1.范围

本规范规定了聚合酶链式反应（PCR）仪温度均匀性试验的术语定义、试验条件、试验设备、试验方法、数据处理及合格判定规则，适用于各类普通PCR仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪的出厂检验、定期校准及使用过程中的性能验证，其他具备梯度温控功能的核酸扩增设备可参照执行。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范

YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪

GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

3.术语和定义

3.1温度均匀性在PCR仪设定为某一恒定温控点且温度达到稳定后，同一时刻样本模块上所有测试点的温度最大值与最小值的差值，反映模块各孔位之间的温度一致性程度，单位为摄氏度（℃）。3.2温度过冲PCR仪从较低温度升至目标温控点过程中，实际温度超过设定目标温度的最大值与目标温度的差值，单位为摄氏度（℃）。3.3稳定时间PCR仪从接到温度控制指令开始，到模块温度达到并稳定在目标温度允许偏差范围内所需的时间，单位为秒（s）。3.