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药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、填空题（共20空，每空1分，总计20分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自____起正式施行，其核心立法目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产企业的关键人员应当为企业全职在岗人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人四类，其中____是药品质量的第一责任人，对企业药品质量活动全面负责。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的静压差应当不低于____帕斯卡，必要时相同洁净级别、不同功能操作间之间应当保持合理的