药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
一、单项选择题(共20题,每题1分,共20分。每题只有1个正确答案,多选、错选、不选均不得分)
1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的正式施行时间为()
A.2010年12月1日
B.2011年3月1日
C.2011年12月1日
D.2012年3月1日
2.根据无菌药品附录要求,无菌药品灌装工序应当设置的洁净度级别为()
A.A级洁净区
B.B级洁净区背景下的A级洁净区
C.B级洁净区
D.C级洁净区背景下的B级洁净区
3.下列属于药品生产企业关键人员,且负责药品最终放行的是()
A.企业负责人
B.生产管
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