药品生产质量管理规范指导试题及参考答案.docx

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药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题(共20题,每题1分,共20分。每题只有1个正确答案,多选、错选、不选均不得分)

1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的正式施行时间为()

A.2010年12月1日

B.2011年3月1日

C.2011年12月1日

D.2012年3月1日

2.根据无菌药品附录要求,无菌药品灌装工序应当设置的洁净度级别为()

A.A级洁净区

B.B级洁净区背景下的A级洁净区

C.B级洁净区

D.C级洁净区背景下的B级洁净区

3.下列属于药品生产企业关键人员,且负责药品最终放行的是()

A.企业负责人

B.生产管

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