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医疗器械不良事件监测规范

一、适用范围与合规依据

本规范是境内所有医疗器械生产、经营、使用主体开展不良事件监测工作的强制性操作准则，未达到本规范要求的主体将直接触发合规风险，承担对应行政乃至刑事责任。

1.适用范围：本规范适用于中华人民共和国境内的医疗器械上市许可持有人（含注册人、备案人，以下简称持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（含各级各类医疗机构、疾控机构、血站、医美机构、体检中心等），覆盖所有已获批上市/备案的医疗器械，包括按医疗器械管理的体外诊断试剂。

2.合规依据：本规范严格对标《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定，所有条款不低于法定监管要求。

3.核心术语定义

?医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不要求事件已造成实际伤害，存在伤害风险的可疑事件即纳入监测范围。

?严重伤害不良事件：符合以下任一情形的事件：导致死亡；危及生命；导致机体功能永久性伤害或机体结构永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害/损伤。

?群体不良事件：指同一型号/批次医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对3例及以上人群身体健康或生命安全造成损害/威胁的事件。