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2026年最新执业药师药品追溯管理历年考试及答案

1.根据2025年新修订实施的《药品追溯管理办法》及配套规范，药品追溯体系建设的首要责任主体，应当对其生产经营药品的追溯全链条有效性、真实性承担主体责任的是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.各级药品监督管理部门

答案：A

解析：该考点为执业药师考试历年高频核心考点，2019年、2021年、2023年考试均有涉及，2026年考纲进一步明确，药品上市许可持有人是药品追溯体系建设的首要责任主体，从药品研制、生产环节就应当统筹追溯系统建设，确保所生产药品各级销售包装赋码合规、追溯数据真实完整、全链条流向可查；药品批发企业、零售企业、医疗机构作为追溯链条的参与方，承担本环节追溯信息核验、数据上传的配合责任；各级药品监督管理部门承担追溯体系建设的监督指导、协同平台运维责任。需要特别注意的是，持有人委托生产、委托储存、委托配送药品时，法定追溯责任不随委托行为转移，受托人未按要求落实追溯制度的法律责任由持有人首要承担。

2.根据国家药监局关于推进药品追溯“一物一码”全品种全覆盖的工作要求，截至2025年底已实现所有上市药品各级销售包装单元赋码，下列关于药品追溯码的编制、标识要求，说法错误的是（）

A.药品追溯码应当关联药品上市许可持有人、药品通用名、剂型、规格、批号、有效期等核心药品信息

B.药品追溯码可采用